enaio® ECM von OPTIMAL SYSTEMS erneut auditiert

Die Enterprise Content Management-Software enaio® von OPTIMAL SYSTEMS erfüllt die Richtlinien und gesetzliche Bedingungen, die im Rahmen einer ordnungsmäßigen Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren gelten. Darüber hinaus deckt sie spezifische Vorgaben aus dem regulierten Umfeld, insbesondere im Pharmabereich ab. Dies ist das Ergebnis einer Prüfung, die von einem Certified Information Systems Auditor (CISA) durchgeführt wurde.

Unternehmen, die kaufmännische Unterlagen elektronisch aufbewahren, müssen zahlreiche Vorgaben beachten, die unter anderem im Handelsgesetzbuch, in der Abgabenordnung, dem Bundesdatenschutz- bzw. Signaturgesetz sowie in den Grundsätzen zur ordnungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzugriff (GoBD) hinterlegt sind. Dazu gehören:
• Pflicht zur unverzüglichen Lesbarmachung
• Sicherstellung der maschinellen Auswertbarkeit originär digitaler Daten
• Schaffung neuer Zugriffsrechte der Finanzbehörde im Rahmen einer Außenprüfung
• Speicherung von Dokumentversionen (Original und ggf. konvertierte Fassung)
• Umsetzung der Rechte auf Berichtigung, Sperrung bzw. Löschung personenbezogener Daten
• Unterstützung der Besonderheiten im Urkundenprozess z.B. durch qualifizierte Signaturen

Diese Vorgaben kann enaio® Version 8.1 laut Konformitätserklärung erfüllen. Darüber hinaus, so ein weiteres Ergebnis der Prüfung, deckt die ECM-Lösung behördliche Anforderungen und Richtlinien ab, wie die Guidance for Industry Part 11 der FDA (CFR), die Good Clinical Practices (GCP) und die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®5).

„Diese Konformitätserklärung gibt unseren Kunden erneut die Gewissheit, dass sie mit enaio® eine zuverlässige Grundlage für die Erfüllung der geltenden Vorschriften bei der Aufbewahrung elektronischer Dokumente haben, sogar im regulierten Umfeld, wie z.B. dem Pharmabereich“, erklärt Sven Kaiser, Geschäftsbereichsleiter Marketing bei OPTIMAL SYSTEMS.
Das Audit wurde durchgeführt auf Basis der Stellungnahme des Deutsches Instituts für Wirtschaftsprüfer (IDW) zur Rechnungslegung „Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren“ sowie für die Bereiche Dokumentation und Entwicklung gemäß IDW PS 880 (Prüfungsstandard zur Erstellung einer Softwarebescheinigung).

Quelle: www.optimal-systems.de

Foto „head“: Sven Kaiser, Geschäftsbereichsleiter Marketing bei OPTIMAL SYSTEMS